在醫療器械風(fēng)云變幻之際，最近一則信息引起了我們關(guān)注：重大突破！FDA 首次批準中國高端腔內介入影像設備及耗材！

一家中國企業(yè)激光診療企業(yè)悄然完成了技術(shù)突圍，成為全球首個(gè)獲得FDA 認證的多模態(tài)冠脈 OCT 系統，也是中國第一個(gè)獲得 FDA 批復的腔內影像設備。基于行業(yè)背景，再結合當前的市場(chǎng)環(huán)境，我們從中挖掘發(fā)現了一些行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品選擇的啟示。

01

首先，當下企業(yè)決策進(jìn)退兩難。2025年國內醫療器械市場(chǎng)依然在深化改革，集采、DRG/DIP、“三明”模式持續進(jìn)行，創(chuàng )新仍舊舉步維艱，一級市場(chǎng)投資者對醫療器械普遍持謹慎態(tài)度，生產(chǎn)企業(yè)面臨艱難抉擇：

繼續深耕國內市場(chǎng)：參與者眾多，競爭白熱化，產(chǎn)品進(jìn)院周期延長(cháng)，營(yíng)收面臨嚴峻挑戰；

開(kāi)拓海外市場(chǎng)：競爭壓力相對較小，但CE、FDA認證費用高昂，且中美國際形勢日益復雜，最大的變量就是“不確定性”擔心海外投入竹籃打水一場(chǎng)空。

但為何這家公司仍舊積極布局海外，決策鏈條如何？我們嘗試進(jìn)一步分析，先讓我們聊聊這次獲批的具體是什么產(chǎn)品，市場(chǎng)狀況。

這是一種叫作“血管內光學(xué)相干影像技術(shù)（OCT）”的腔內影像技術(shù)，該技術(shù)可提供血管內腔的高清影像，幫助醫生了解血管堵塞或動(dòng)脈硬化的狀況，以更精準地診斷疾病，思考采取何種介入治療，并在治療后評估支架的釋放情況。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是能夠為醫生提供血管內部超高清影像的“顯微鏡”。 目前主流應用的腔內影像技術(shù)包括血管內超聲技術(shù)（IVUS）和血管內光學(xué)相干影像技術(shù)（OCT），相比目前已經(jīng)集采IVUS，OCT的分辨率可以達到10微米級別，清晰度更高，能幫助醫生看清斑塊邊界、纖維帽厚度、支架貼壁等關(guān)鍵細節，對于判斷冠心病患者的病情和制定最佳治療方案至關(guān)重要。

首先要產(chǎn)品所處市場(chǎng)規模大，潛在應用量大。OCT技術(shù)療法指南明確，屬于心血管大市場(chǎng)，增長(cháng)趨勢明顯。2024年ESC ACS管理指南與今年美國發(fā)布的ACS指南都將腔內影像技術(shù)指導PCI治療的推薦等級提升至IA，這些重要更新標志著(zhù)腔內影像技術(shù)在心血管疾病治療中的重要性得到了國內外專(zhuān)家學(xué)者的進(jìn)一步認可。目前，OCT日韓在90%以上使用率，歐美也在35%以上使用率，中國PCI已經(jīng)超過(guò)180萬(wàn)例，按照這樣的使用場(chǎng)景，它是在國內精準診療市場(chǎng)極具規模的產(chǎn)品，應用前景極其廣闊。

關(guān)鍵的是目前腔內影像市場(chǎng)IVUS已經(jīng)集采，OCT賽道還沒(méi)有集采，給了微光醫療發(fā)展時(shí)機和時(shí)間窗口，能有好的利潤支持海外布局。

其次海外玩家少，競爭對手少，全球有極大未滿(mǎn)足的市場(chǎng)需求。目前國外心血管OCT設備主要企業(yè)其中一家是美國雅培（Abbott），另一家則是日本的泰爾茂（Terumo）公司，全球OCT市場(chǎng)需求尚未得到充分滿(mǎn)足，因此海外布局可以有更大的商業(yè)機會(huì )，同時(shí)不像國內內卷嚴重，價(jià)格上應該有更大空間，對公司盈利是向好的。雖然了解到國內也有5家同類(lèi)產(chǎn)品，但從市場(chǎng)規模來(lái)說(shuō)，和其他領(lǐng)域產(chǎn)品相比競爭還算尚可，相比國內動(dòng)輒十幾家企業(yè)爭奪一個(gè)細分領(lǐng)域的局面，比如心血管的震波、PFA都是類(lèi)似情況，OCT領(lǐng)域的競爭態(tài)勢相對溫和，談不上惡性競爭。

第三、企業(yè)的產(chǎn)品競爭力也是相當突出，多模態(tài)OCT技術(shù)全球領(lǐng)先，有效創(chuàng )新，降低了醫療成本。FDA以嚴苛著(zhù)稱(chēng)，能夠通過(guò)其認證審核，證明該企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量已獲國際認可。 按照企業(yè)第三方市場(chǎng)信息，微光醫療的OCT產(chǎn)品已經(jīng)占據國內第二市場(chǎng)，僅次于雅培，國產(chǎn)品牌在國內歷練后產(chǎn)品質(zhì)量得到認可，有能力去海外角逐更大市場(chǎng)，這也是告訴國內企業(yè)合適時(shí)機啟動(dòng)海外市場(chǎng)。

第四、本次獲批的OCT設備更是創(chuàng )造了“一次掃描，多維診斷”多模態(tài)技術(shù)：OCT-FFR（利用OCT圖像來(lái)計算FFR的方法，為醫生提供有關(guān)血管狹窄對血流影響的重要信息，以判斷心肌缺血程度。），斑塊光衰指數（定性定量血管斑塊穩定性程度）、智能鈣化評估（ICA）等多項檢測技術(shù)，為心血管評估提供全面、精準診斷提供技術(shù)支持。

之前同類(lèi)的產(chǎn)品都需要提供2根耗材，腔內影像1萬(wàn)多，血流功能學(xué)1萬(wàn)多，兩次操作流程復雜，費用高，這在現階段DRG嚴格控費階段很難應用，針對這一痛點(diǎn)，微光醫療產(chǎn)品創(chuàng )新的一根耗材提供以上所有診斷信息，解決了醫療費用和耗占比難題，同時(shí)兩項檢查提升了醫院診療收入，真正的有效創(chuàng )新，難怪能在國內獲得客戶(hù)青睞。

第五、核心技術(shù)可控，產(chǎn)業(yè)自主，向內成本控制。在OCT領(lǐng)域，主要市場(chǎng)由美國品牌雅培占據，國內除了微光醫療之外，還有天津恒宇、沃福曼、全景恒升等多家國產(chǎn)企業(yè)涉足，但微光醫療選擇了一條更艱難也更徹底的道路——“從零到一”的技術(shù)突圍之路，構建完整的激光醫療創(chuàng )新平臺，實(shí)現關(guān)鍵軟硬件與核心器件的自主可控，最終能從內控制成本，降低醫療費用。

02

公開(kāi)資料顯示，微光醫療由清華大學(xué)物理系校友朱銳博士于2012年創(chuàng )立，且是中國科學(xué)院西安光機所孵化并重點(diǎn)扶持的企業(yè)，深耕光學(xué)和激光技術(shù)十余年，先后實(shí)現了多項國內乃至全球“首創(chuàng )”：全球首款具備頸動(dòng)脈適應證、22mm超大成像范圍的“泛血管OCT”系統、與西門(mén)子聯(lián)合在2024進(jìn)博會(huì )發(fā)布全球首個(gè)DSA-OCT一體化平臺。

特別值得關(guān)注的是，除了腔內影像技術(shù)，微光醫療在激光診療領(lǐng)域也有布局，激光治療產(chǎn)品也是國內領(lǐng)先，其自主研發(fā)的355nm冷激光斑塊消融系統已完成外周下肢的臨床研究驗證，并成功進(jìn)入國家創(chuàng )新審批通道，預計明年獲證上市，是外周減容器械的又一次國產(chǎn)創(chuàng )新。 目前該領(lǐng)域國內市場(chǎng)僅有美國飛利浦308nm準分子激光系統一家壟斷，微光醫療產(chǎn)品上市后將打破進(jìn)口設備的市場(chǎng)壟斷格局，實(shí)現高端醫療器械的國產(chǎn)替代。

這個(gè)案例給我們帶來(lái)啟示，無(wú)論未來(lái)環(huán)境如何，在醫療細分市場(chǎng)仍舊有不少機會(huì )。醫療器械所屬硬科技，在沒(méi)有做出來(lái)之前是硬科技，出來(lái)一家就是制造業(yè)，三家以上就是產(chǎn)能過(guò)剩，企業(yè)必須處于頭部，微光醫療所處泛血管的巨大市場(chǎng)規模，選擇自主創(chuàng )新，在競爭有限情況下率先出海，還是來(lái)自底層技術(shù)的先進(jìn)性，通過(guò)產(chǎn)品領(lǐng)先不斷突破市場(chǎng)。同時(shí)要求企業(yè)持續迭代，通過(guò)核心技術(shù)不斷布局更多醫療場(chǎng)景，孕育第二曲線(xiàn)，保持持續的競爭力。

想了解微光醫療更多詳情，可聯(lián)系微光醫療 劉經(jīng)理，18373250239。