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日前，上海微創(chuàng )醫療機器人（集團）股份有限公司發(fā)布消息稱(chēng)，公司與首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院張忠濤教授團隊及相關(guān)單位自主研發(fā)的圖邁單臂腔鏡手術(shù)機器人，由張忠濤教授團隊和蘭州大學(xué)第一醫院李汛教授團隊共同完成了國內首例單孔腔鏡機器人膽囊切除術(shù)人體試驗。

據悉，這是由張忠濤教授主持的“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目課題取得的重大進(jìn)展。同時(shí)標志著(zhù)我國自主研發(fā)的單臂腔鏡手術(shù)機器人成功用于消化外科手術(shù)，也是國產(chǎn)單臂構型腔鏡手術(shù)機器人首次完成人體試驗。

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圖邁單臂完成

首例人體臨床試驗手術(shù)

據悉，圖邁多臂腔鏡手術(shù)機器人自2020年臨床項目啟動(dòng)，在泌尿外科、普外科、胸外科、婦科不斷挑戰高難度手術(shù)，協(xié)助臨床專(zhuān)家實(shí)現了多項具有重要臨床價(jià)值的里程碑。

2020年12月30日，浙江省人民醫院張大宏教授操作圖邁多臂腔鏡機器人，完成了首例單孔腎部分切除術(shù)，這也是中國首例國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人單孔手術(shù)。此次首例圖邁單臂機器人單孔手術(shù)的成功，標志著(zhù)微創(chuàng )機器人成為國內首家腔鏡機器人多臂、單臂多管線(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段的創(chuàng )新公司。

據介紹，圖邁單臂腔鏡手術(shù)機器人的蛇形設計器械可以在狹小空間內實(shí)現 7 個(gè)自由度，設計精細，易于操作。對于膽囊切除術(shù)而言，手術(shù)切口位于臍孔，術(shù)后不影響美觀(guān)，患者接受程度高。

張忠濤教授認為，此次完成人體試驗的國產(chǎn)圖邁手術(shù)機器人采用獨特的單臂結構，具備完全自主知識產(chǎn)權，移動(dòng)靈活，設置便捷。張忠濤教授表示：“相較多孔機器人手術(shù)還具有切口更小、對組織侵襲更小，機器人系統擺位時(shí)間短，擺位空間大等優(yōu)勢，具有廣闊的臨床應用前景?！?/span>

微創(chuàng )機器人總裁何超博士認為，單臂腔鏡手術(shù)機器人是我國醫療器械空白領(lǐng)域，中國市場(chǎng)尚無(wú)國內外產(chǎn)品獲批上市，項目團隊在科技部國家重點(diǎn)專(zhuān)項的支持下，產(chǎn)學(xué)研醫緊密配合，聯(lián)合攻關(guān)，成功開(kāi)展圖邁單臂腔鏡機器人首例臨床試驗。

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圖邁曾完成首例

國產(chǎn)機器人單孔手術(shù)

成立于2015年的微創(chuàng )醫療機器人主要從事手術(shù)機器人醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，現已完整地覆蓋了腔鏡、骨科、血管介入、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的醫療機器人產(chǎn)業(yè)化戰略布局。

其中，圖邁是微創(chuàng )醫療機器人自主研發(fā)的腔鏡手術(shù)機器人，由患者手術(shù)平臺、圖像臺車(chē)、醫生控制臺三部分組成，用于輔助完成腔鏡外科手術(shù)，特別是對于開(kāi)放術(shù)式或常規腹腔鏡術(shù)式具有挑戰的復雜手術(shù)，具有明顯的優(yōu)勢。

其腕式手術(shù)器械高度靈活，3D腔鏡系統提供立體真實(shí)的手術(shù)視野，直覺(jué)式主從遙操作靈敏易上手，從而簡(jiǎn)化手術(shù)操作，縮短手術(shù)時(shí)間，具有極高的臨床優(yōu)勢。圖邁在設計理念、系統性能、操控感受等方面都具有出色表現，與同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品相比，圖邁優(yōu)化了術(shù)者視野、操作體驗，不斷突破臨床應用術(shù)式，挑戰高難度、復雜的泌尿外科手術(shù)，贏(yíng)得了各臨床中心專(zhuān)家的認可和肯定。

圖邁產(chǎn)品示意圖

2019年10月17日，圖邁通過(guò)了國家藥品監督管理局的創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。

2020年12月30日，上海微醫療機器人自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術(shù)機器人系統在浙江省人民醫院完成了機器人輔助單孔腹腔鏡腎部分切除術(shù)。據了解，該手術(shù)是國產(chǎn)圖邁腔鏡機器人完成的首例單孔腎部分切除術(shù)，也是中國首例國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人單孔手術(shù)。

相對于普通腹腔鏡單孔手術(shù)，圖邁的機器人機械臂靈巧的特點(diǎn)，更能克服傳統腔鏡單孔手術(shù)器械因互相干擾、配合難度大，而影響操作及視野的缺點(diǎn)，同時(shí)也幫助術(shù)者避免在傳統單孔術(shù)式中遇到的手眼協(xié)調、反向操作等問(wèn)題，在實(shí)施精細操作時(shí)，更能凸現機器人的精準優(yōu)勢。在手術(shù)結果上，能夠達到與多孔術(shù)式相當的治療效果，具有微創(chuàng )傷性、安全性、美觀(guān)性，以及術(shù)后疼痛少，恢復快等特點(diǎn)。

張大宏教授操作圖邁腔鏡機器人

主刀醫生張大宏教授在術(shù)后表示：“我們已使用圖邁腔鏡機器人完成了多例機器人輔助腹腔鏡下腎部分切除術(shù)，此次中國首例國產(chǎn)機器人單孔腎部分切除手術(shù)的成功，更是讓我們對國產(chǎn)圖邁腔鏡機器人信心倍增。圖邁腔鏡機器人所提供的穩定清晰的3D視野和靈活精巧的手術(shù)器械，可以幫助術(shù)者在非常有限的空間內，完成一系列高精度的復雜操作。在確保治療安全性和有效性的前提下，可以幫助患者減少手術(shù)創(chuàng )傷，減輕術(shù)后疼痛，促進(jìn)術(shù)后康復。”

03

單孔或成國產(chǎn)手術(shù)機器人

彎道超車(chē)的突破口

據Global Market Insight數據，手術(shù)機器人全球市場(chǎng)從2018年至2024年將以24.4%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)，2024年市場(chǎng)規模預計將達到1,300億人民幣。目前手術(shù)機器人占全球醫療機器人超60%以上，而腹腔鏡手術(shù)機器人應用領(lǐng)域占比高達88.5%。世界公認的手術(shù)機器人領(lǐng)頭羊是美國直覺(jué)外科公司，據業(yè)內估算，其主打產(chǎn)品達芬奇在手術(shù)機器人領(lǐng)域中占比超過(guò)75%。

2017年至2019年，中國手術(shù)機器人行業(yè)市場(chǎng)規模從4.2億元增長(cháng)至7.34億元，年復合增長(cháng)率為24.96%。此外，直覺(jué)外科公司公告統計的數據顯示，我國每2000萬(wàn)人口所擁有的達芬奇手術(shù)機器人數量?jì)H為1臺，而美國、日本分別為147臺、34臺。根據2018年—2020年政府公開(kāi)的醫院招投標情況來(lái)看，手術(shù)機器人各品牌招標數量，直覺(jué)外科公司的達芬奇機器人占據56%，其余數量由其他外資企業(yè)和國內少部分企業(yè)構成。

達芬奇手術(shù)機器人

可以說(shuō)，在手術(shù)機器人領(lǐng)域達芬奇一直處于“一枝獨秀”的壟斷地位，那么國產(chǎn)手術(shù)機器人是否有機會(huì )彎道超車(chē)呢？

據了解，目前在微創(chuàng )手術(shù)中按照切口的數量可以分為多孔和單孔兩種術(shù)式。目前，市場(chǎng)上及研發(fā)中的多數手術(shù)機器人針對多孔術(shù)式，但由于多孔術(shù)式的術(shù)后，都需要擴大至少一個(gè)切口，以便拿出病理樣本，因此多孔術(shù)式實(shí)際上是“一個(gè)大孔+多個(gè)小孔”，創(chuàng )傷大于單孔術(shù)式。

與多孔腹腔鏡手術(shù)機器人相比，單孔在具備精準、靈活等優(yōu)勢的同時(shí)，減少了切口的數量和總長(cháng)度，具有創(chuàng )傷小、無(wú)疤痕、切口隱蔽、手術(shù)美容、無(wú)外部機械臂干涉、能適應狹窄腔道、恢復更快、疼痛更輕等一系列優(yōu)點(diǎn)。

值得關(guān)注的是，目前國內達芬奇手術(shù)機器人，都是“多孔”的手術(shù)模式，其用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手術(shù)的單孔手術(shù)機器人，由于實(shí)施了出口管制，尚未向中國市場(chǎng)銷(xiāo)售，且受制于技術(shù)因素，適應手術(shù)類(lèi)型較少，而且與多孔機器人并不兼容，需要單獨購置，增加了醫院的成本。

事實(shí)上，國內企業(yè)迎來(lái)發(fā)展契機，精鋒、術(shù)銳從單孔手術(shù)機器人切入這一賽道。

今年11月6日，手術(shù)機器人平臺公司精鋒醫療宣布完成超2億美元C輪融資簽，據了解，精鋒醫療是國內唯一一家、全球第二家同時(shí)掌握單孔手術(shù)機器人及多孔手術(shù)機器人技術(shù)的公司，目前已經(jīng)擁有了以機器人技術(shù)為中心的三大產(chǎn)品管線(xiàn)，包括現在應用范圍最廣的多孔腹腔鏡手術(shù)機器人系統、代表外科手術(shù)發(fā)展方向的單孔腹腔鏡手術(shù)機器人系統以及超高清立體內窺鏡。

精鋒單孔手術(shù)機器人于2018年開(kāi)展單孔手術(shù)機器人動(dòng)物實(shí)驗，“創(chuàng )新醫療器械”特別審查申請已于2021年4月獲得通過(guò)，即將進(jìn)入注冊臨床試驗階段，產(chǎn)品上市后將用于泌尿外科、胸外科、婦科等典型手術(shù)治療。

2020年12月4日，術(shù)銳手術(shù)機器人也成功進(jìn)入“創(chuàng )新醫療器械特別審查程序”，成為中國第一家進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序（綠色通道）的單孔腔鏡手術(shù)機器人企業(yè)，今年初在注冊臨床試驗中，完成了亞洲首臺純單孔下的機器人前列腺癌根治術(shù)和腎癌腎部分切除術(shù)。

與此同時(shí)，微創(chuàng )醫療也推出了圖邁腔鏡機器人，并成功完成首例國產(chǎn)機器人單孔手術(shù)……

由此可以看出，在手術(shù)機器人領(lǐng)域國產(chǎn)企業(yè)想要實(shí)現彎道超車(chē)，單孔或將成新的突破點(diǎn)。不過(guò)，想要在未來(lái)通過(guò)單孔手術(shù)機器人實(shí)現國產(chǎn)化超車(chē)，仍需要各家國產(chǎn)企業(yè)做出很大的努力……