新年伊始，國家藥品監督管理局官網(wǎng)又見(jiàn)飛利浦兩則醫療器械主動(dòng)召回報告，召回產(chǎn)品包括33982臺病人監護儀和2650臺心電圖機，召回級別均為二級。

其中，33982臺病人監護儀中，中國銷(xiāo)售數量占到4723臺，包括CM10、CM12、CM100、CM120、CM150等多個(gè)型號（注冊證號為：粵械注準20162210079、國械注準20173210329）；2650臺心電圖機全部在中國銷(xiāo)售，包括PageWriter TC20（1561臺）、PageWriter TC30（873臺）、PageWriter TC50（216臺）三個(gè)型號（注冊證號：粵械注準20172211613、粵械注準20172211612）。

2018年，飛利浦也曾發(fā)布了多起對病人監護儀的召回，其中一份召回報告也是二級召回，涉及到2672臺監護儀，同樣是通過(guò)監控內部產(chǎn)品投訴發(fā)現，存在鋰離子電池超過(guò)預期使用壽命后發(fā)熱或燃燒風(fēng)險。

此次對于病人監護儀和心電圖機的召回原因類(lèi)似，均是因為設備配套使用的鋰電池在超過(guò)使用年限后可能發(fā)生過(guò)熱或燃燒的情況。這些電池應在容量小于80%或者充放電300次以后（以先到者為準）進(jìn)行更換。設備可以顯示精確的電池使用壽命以及充放電次數，但是現有服務(wù)指南中沒(méi)有包含充分的信息去指導用戶(hù)獲取相關(guān)電池信息及決定何時(shí)更換電池。

對此，飛利浦將向受影響客戶(hù)發(fā)放客戶(hù)通知信函，并提供服務(wù)指南附錄，并將為受影響客戶(hù)實(shí)施軟件升級，該軟件升級將提供提示信息，來(lái)幫助用戶(hù)管理電池的更換周期。

附召回報告：