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今日，器械之家獲悉微創(chuàng )機器人和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈(上海)機器人有限公司引進(jìn)的R-ONE血管介入手術(shù)機器人已完成注冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統。

本次注冊臨床試驗由301醫院牽頭，山西省心血管病醫院、梅州市人民醫院及新疆維吾爾自治區人民醫院共同參與。R-ONE完成注冊臨床試驗入組是微創(chuàng )機器人在泛血管介入領(lǐng)域的另一重大突破，同時(shí)也說(shuō)明該產(chǎn)品距離獲批不遠了，面對正在放量的PCI手術(shù)市場(chǎng)或大有可為。

01

國內首款的誕生

2019年2月，法國Robocath公司開(kāi)發(fā)的血管介入手術(shù)機器人R-One?獲得了CE認證用于PCI，并于同年9月開(kāi)始臨床使用，是歐洲第一個(gè)在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域獲得CE標志的機器人解決方案。該機器人通過(guò)精密技術(shù)來(lái)輔助介入醫生進(jìn)行支架置入術(shù)。

Robocath成立于2009年，位于法國，其主營(yíng)業(yè)務(wù)包括設計、開(kāi)發(fā)以及銷(xiāo)售用于治療血管類(lèi)疾病的醫療機器人解決方案。

R-One是Robocath開(kāi)發(fā)的第一款機器人系統，該系統旨在通過(guò)提供輔助現有手術(shù)操作的精密技術(shù)，協(xié)助心血管介入醫師進(jìn)行支架植入術(shù)（血管成形術(shù)）。

2020年10月上海微創(chuàng )醫療機器人股份有限公司和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立合資公司知脈機器人有限公司，將R-ONE引進(jìn)中國。合資公司將實(shí)現R-ONE®系統的本土化生產(chǎn)及裝配，以及參與研發(fā)其他血管介入術(shù)式的機器人系統及開(kāi)發(fā)遠程介入手術(shù)和人工智能相關(guān)技術(shù)。

2021年11月26日 R-ONE在301醫院成功完成了一例機器人輔助的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（簡(jiǎn)稱(chēng)“PCI”）。手術(shù)由心內科主任陳韻岱教授及其團隊完成。這是R-ONE®在中國的首例注冊臨床試驗，也標志著(zhù)血管介入行業(yè)內的又一新的里程碑。

在臨床試驗期間，R-ONE完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長(cháng)病變、鈣化性病變、開(kāi)口異位以及次全閉塞等多種疑難復雜病例，并多次完成三連臺手術(shù)，充分驗證了R-ONE的穩定性和可靠性。

R-ONE®是微創(chuàng )®機器人在泛血管這一賽道布局的創(chuàng )新機器人產(chǎn)品，是基于主從控制技術(shù)的血管介入導航控制系統。R-ONE®利用機械輔助操作，精準定位病變，優(yōu)化球囊和支架導管輸送，標準化手術(shù)流程、提高手術(shù)精確度，減少手術(shù)并發(fā)癥。

在傳統的血管介入手術(shù)中，術(shù)者需長(cháng)期暴露于X射線(xiàn)的電離輻射下，長(cháng)期穿著(zhù)沉重的鉛衣也易損傷術(shù)者的骨骼系統。而在使用R-ONE®時(shí)，術(shù)者可坐在防輻射控制臺后操作遙感和按鍵，有效減少了在射線(xiàn)下的暴露時(shí)間。

此次R-ONE血管介入手術(shù)機器人完成注冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統。是微創(chuàng )機器人在泛血管介入領(lǐng)域的另一重大突破，標志著(zhù)中國的機器人輔助血管介入手術(shù)邁上新臺階，為挑戰更精準、更智能、更微創(chuàng )傷的血管介入手術(shù)奠定了重要的基礎。

02

五大賽道布局，已獲批三款

上海微創(chuàng )醫療機器人成立于2014年，注冊地位于張江科學(xué)城，是一家醫療器械公司，致力于設計、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新手術(shù)機器人，以協(xié)助外科醫生完成復雜的外科手術(shù)。經(jīng)過(guò)6年左右的發(fā)展，目前已成為全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機器人公司，其產(chǎn)品組合包括三款已獲NMPA批準的產(chǎn)品及多款處于不同研發(fā)、臨床、注冊階段的候選產(chǎn)品。

微創(chuàng )機器人布局

已獲批的三款

2022年1月獲批上市的“圖邁”腔鏡手術(shù)機器人，成為全球第二個(gè)、國產(chǎn)首個(gè)全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領(lǐng)域臨床應用重要復雜術(shù)式的腔鏡手術(shù)機器人。此外圖邁單臂手術(shù)機器人已于2021年12月完成了首例單孔腹腔鏡膽囊切除人體試驗。

蜻蜓眼®是國內首款進(jìn)入綠色通道的國產(chǎn)三維電子腹腔內窺鏡，于2021年6月獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊證，成為首批商業(yè)化的由中國企業(yè)開(kāi)發(fā)的三維電子腹腔內窺鏡，開(kāi)創(chuàng )三維電子腹腔鏡手術(shù)的國產(chǎn)時(shí)代，并于2021年實(shí)現銷(xiāo)售收入。

2022年4月21日，鴻鵠骨科手術(shù)機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，成為當時(shí)第一且唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)、自有知識產(chǎn)權機械臂，并獲準上市的骨科手術(shù)機器人。其于2021年7月完成應用于全膝關(guān)節置換術(shù)的注冊臨床試驗，并向NMPA遞交注冊申請。并于2021年12月向FDA遞交了510K申請。

完成臨床試驗入組

5月27日，微創(chuàng )機器人宣布公司引進(jìn)的R-ONE血管介入手術(shù)機器人已完成注冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統。在臨床試驗期間，R-ONE完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長(cháng)病變、鈣化性病變、開(kāi)口異位以及次全閉塞等多種疑難復雜病例，并多次完成三連臺手術(shù)，充分驗證了R-ONE的穩定性和可靠性。

臨床試驗階段

與新加坡BIOBOT SURGICAL PTE. LTD.聯(lián)合在華合資公司所屬產(chǎn)品Mona Lisa，作為一款在經(jīng)皮穿刺這一賽道布局的創(chuàng )新機器人產(chǎn)品，于2021年11月成功舉辦臨床試驗啟動(dòng)儀式并完成首例入組手術(shù)。

4月1日，微創(chuàng )支氣管鏡手術(shù)機器人成功完成了一例機器人輔助經(jīng)支氣管鏡肺結節活檢術(shù)。這是國產(chǎn)支氣管鏡手術(shù)機器人完成的首例人體臨床試驗。

微創(chuàng )支氣管鏡手術(shù)機器人是一種無(wú)創(chuàng )經(jīng)自然腔道機器人手術(shù)平臺。系統具有超柔順，超纖細蛇形機器人導管，可通過(guò)人體自然腔道，以無(wú)體表創(chuàng )傷的方式進(jìn)入難以觸及的狹窄病灶空間，對肺部微小結節等癌癥早期病變的早診早治具有重要意義。

另外微創(chuàng )醫療機器人自主研發(fā)的居里夫人?無(wú)人操控全自動(dòng)手術(shù)平臺已于2021年12月首次嘗試前列腺增生介入冷凍消融手術(shù)動(dòng)物實(shí)驗并取得成功，標志著(zhù)居里夫人?已經(jīng)初步具備經(jīng)皮穿刺全自動(dòng)手術(shù)能力，微創(chuàng )®機器人全自動(dòng)手術(shù)研究取得重要里程碑進(jìn)展。

公司表示還將在此次成功試驗的基礎上，進(jìn)一步深入研究，在腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域的研究與應用拓展，推進(jìn)機器人全自動(dòng)手術(shù)技術(shù)成熟。

憑借其全面的產(chǎn)業(yè)布局，公司備受資本關(guān)注，2020年9月，微創(chuàng )醫療機器人獲得了高瓴資本等投資方30億元的戰略投資；2021年10月，微創(chuàng )醫療機器人再次獲得高瓴等投資方的9500萬(wàn)美元基石輪融資；2021年11月，微創(chuàng )醫療機器人正式港股IPO融資14.75億港元。

目前，微創(chuàng )®機器人于上海和深圳設有兩個(gè)中國研發(fā)中心。同時(shí)，作為全球化戰略的一部分，也在新加坡和美國布局海外研發(fā)中心，旨在突破微創(chuàng )傷手術(shù)機器人核心技術(shù)、全鏈條科技創(chuàng )新服務(wù)，為產(chǎn)品未來(lái)的研發(fā)、升級與迭代做好充分的準備。

03

PCI手術(shù)放量，未來(lái)市場(chǎng)或超百億

心血管疾病一直是導致人類(lèi)死亡和健康壽命損失的首要原因，居全球疾病負擔首位。在近30年間，全球心血管疾病患病人數翻倍。根據國家心血管疾病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告 2019》，目前我國心血管患病率近年持續上升。2019年我國心血管患病人數約3.3億人，其中腦卒中1300萬(wàn)人，冠心病1100萬(wàn)人。同年中國內地完成了102萬(wàn)例PCI，2021年隨著(zhù)冠脈支架集采的推進(jìn)，PCI手術(shù)也進(jìn)一步放量，未來(lái)潛在市場(chǎng)超百億。

PCI手術(shù)呈高增長(cháng)趨勢

數據顯示，2018年我國冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)約為915000例，2019年冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)為92萬(wàn)例。尤其是近幾年，隨著(zhù)人口老齡化我國冠心病的患病人數逐步上升，可能已經(jīng)超過(guò)1000萬(wàn)人。隨著(zhù)冠心病低齡化、人口老齡化趨勢，以及國家分級診療政策的實(shí)施，預計未來(lái)3-5年P(guān)CI手術(shù)仍將維持每年13%-16%左右的增長(cháng)。

但目前PCI手術(shù)仍存在較多問(wèn)題，如由人手操作手術(shù)，容易出現抖動(dòng)、位移、過(guò)轉等問(wèn)題，導致血管介入不夠精準、安全；手術(shù)規范化程度較低，操作受醫生經(jīng)驗水平影響較大等。

手術(shù)機器人旨在克服人體生理限制，在精準手術(shù)中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，通常用于在手術(shù)過(guò)程中為醫生提供輔助。中國的手術(shù)機器人市場(chǎng)仍處于起步階段，手術(shù)機器人在中國滲透率僅為1.36%。或是冠脈支架集采后的下一個(gè)創(chuàng )收點(diǎn)，備受資本青睞，2021年國內市場(chǎng)就完成多起金額近億、過(guò)億的融資。

據弗若斯特沙利文數據，2020年全球手術(shù)機器人市場(chǎng)規模達83.2億美元，其中腔鏡手術(shù)機器人市場(chǎng)規模為52.5億美元，骨科手術(shù)機器人市場(chǎng)規模為13.9億美元，占據了大半市場(chǎng)。

新興領(lǐng)域，增長(cháng)空間大

相比之下，血管介入機器人作為新興領(lǐng)域，在美國血管介入領(lǐng)域的機器人手術(shù)滲透率也僅為0.5%左右，由此全球有超40億的市場(chǎng)等著(zhù)國內外企業(yè)去開(kāi)拓。而在國內血管介入手術(shù)機器人的市場(chǎng)規模將于2022年達到3400萬(wàn)人民幣，并在2030年進(jìn)一步增長(cháng)至58.24億人民幣，自2022年至2030年的復合年增長(cháng)率為90.3％。

除此之外，目前美國以超過(guò)50%的市場(chǎng)份額成為最大的心血管醫療器械市場(chǎng)，未來(lái)老齡化及微創(chuàng )手術(shù)趨勢將繼續推動(dòng)行業(yè)增長(cháng)。亞太尤其是中國市場(chǎng)正迅速崛起，與美國類(lèi)似，人口老齡化將使中國成為更大的細分市場(chǎng)，心血管醫療器械市場(chǎng)增速將遠超全球水平。血管介入機器人已經(jīng)成為該領(lǐng)域的一個(gè)新增長(cháng)，是一個(gè)巨大的趨勢。

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正在放量的PCI手術(shù)市場(chǎng)，對于國產(chǎn)血管介入機器人來(lái)講，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。同時(shí)血管介入手術(shù)機器人在臨床應用，有利于緩解我國微創(chuàng )介入診療領(lǐng)域中優(yōu)質(zhì)介入醫療資源的緊缺問(wèn)題；且隨著(zhù)5G技術(shù)的快發(fā)展，未來(lái)或可進(jìn)行遠程手術(shù)，大有可為。此次R-ONE血管介入手術(shù)機器人完成注冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統，說(shuō)明該產(chǎn)品距離獲批不遠了，至于何時(shí)到來(lái)，器械之家將持續關(guān)注。