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隨著(zhù)疫情得到有效控制，上海正在有序恢復生產(chǎn)生活。5月25日，復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波院士團隊，一日之內完成了三種創(chuàng )新性器械的國內（或內地）首例植入。

葛均波院士（右二）帶領(lǐng)團隊完成WATCHMAN FLX??內地首植手術(shù)

這三個(gè)手術(shù)分別為：

波士頓科學(xué)的WATCHMAN FLX?左心耳器大陸首例植入術(shù)；

匯禾醫療的三尖瓣介入環(huán)縮系統（K-Clip）上市前臨床研究全國首例植入；

健世科技的經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統（Lux-valve plus）上市前臨床研究全國首例植入。

一日三例手術(shù)不光反映了上海復工后，熱火朝天的醫療科研氛圍已重新回歸，還凸顯了目前我國的結構心臟病介入領(lǐng)域正蓬勃發(fā)展。

器械之家梳理之后發(fā)現，這三項產(chǎn)品都相當具有指標性，代表了各自領(lǐng)域最前沿的技術(shù)，下面請看我們的詳細介紹。

01

新一代左心耳封堵器

首先進(jìn)行的為大陸首例Watchman Flx左心耳封堵術(shù)。

心耳是連接心房的一個(gè)結構，左右各一，其外觀(guān)像人的耳朵一樣，所以叫心耳。一旦心房失去了正常的收縮擠壓作用，心房?jì)妊骶徛贉?，在左心耳處血流幾乎不?dòng)，極易形成血栓。

左心耳封堵術(shù)是一種預防性的術(shù)式，能夠為房顫患者解除腦卒中的‘警報'，從而將疾病管理前移。

WATCHMAN FLX??封堵器植入術(shù)中DSA影像

手術(shù)由葛均波院士、周達新教授及張曉春、陳莎莎、李明飛等醫生完成，手術(shù)過(guò)程中，美國亞利桑那州圖森醫療中心 (Tucson Medical Center)心臟研究室主任Thomas Waggoner教授，通過(guò)視頻連線(xiàn)的方式參與了術(shù)前及術(shù)中的討論交流。

手術(shù)順利完成，結果滿(mǎn)意。食道超聲顯示封堵器形態(tài)位置滿(mǎn)意，無(wú)殘余漏。

兩代產(chǎn)品應對腦卒中難題

波士頓科學(xué)針對房顫患者容易在心臟左心耳內產(chǎn)生血栓并引發(fā)腦卒中這一難題，推出了第一個(gè)在中國臨床應用的左心耳封堵器WATCHMAN，通過(guò)封堵左心耳，幫助非瓣膜性房顫患者有效預防腦卒中的發(fā)生，并幫助患者擺脫對口服抗凝藥物的終身依賴(lài)。

自2002年首次應用于人體至今，左心耳封堵器WATCHMAN已循證20年，在全球完成了逾20萬(wàn)例手術(shù)，在中國完成了近3萬(wàn)例手術(shù)。

植入的WATCHMAN FLX?是波士頓科學(xué)研發(fā)的又一代左心耳封堵器，剛剛榮獲2022年度蓋倫獎“最具創(chuàng )新性醫療技術(shù)”提名。

作為全新一代產(chǎn)品，WATCHMAN FLX?對上一代封堵器的外形結構、骨架技術(shù)、錨定鉤設計、材料工藝等諸多細節進(jìn)行了改進(jìn)，使之能夠適用于臨床上各種類(lèi)型的左心耳形態(tài)，提高封堵成功率；還兼具進(jìn)退自如的操控性，進(jìn)一步提升手術(shù)的安全性。

據2022年美國心血管研究技術(shù)大會(huì )（CRT）上發(fā)布的真實(shí)世界研究數據顯示，WATCHMAN FLX?手術(shù)相關(guān)嚴重不良事件的比例為0.37%，成功率高達98%。此前PINNACLE研究也顯示，WATCHMAN FLX?術(shù)后45天，患者口服抗凝藥停藥率高達96.2%，一年隨訪(fǎng)封堵成功率高達100%。

可以說(shuō)WATCHMAN FLX?將封堵器安全性、有效性、操控性推到更高標準。

02

國內原創(chuàng )三尖瓣修復產(chǎn)品

第二例手術(shù)，為三尖瓣介入環(huán)縮系統（K-Clip）上市前臨床研究全國首例手術(shù)。K-Clip?是由匯禾醫療基于自主知識產(chǎn)權研發(fā)的我國原創(chuàng )的三尖瓣修復產(chǎn)品。

三尖瓣關(guān)閉不全，常常繼發(fā)性于左心病變，主要病理基礎是三尖瓣瓣環(huán)擴張。三尖瓣成形術(shù)是目前國內外心外科處理功能性三尖瓣反流的首選術(shù)式，其中最經(jīng)典的Kay's成形術(shù)不僅應用于三尖瓣外科成形環(huán)中，也廣泛應用于結構性心臟病的介入療法中。

Kay's術(shù)式

Kay's術(shù)式

Kay's術(shù)式是保留三尖瓣的前瓣和隔瓣，將后瓣環(huán)進(jìn)行褥式縫合，縫線(xiàn)抽緊打結后可使瓣環(huán)明顯縮小，同時(shí)折疊后瓣，造成三尖瓣二葉化，改善三尖瓣反流。

從10年的隨訪(fǎng)效果來(lái)看，Kay’s法的三尖瓣成形術(shù)效果優(yōu)于其他術(shù)式

然而由于三尖瓣反流常繼發(fā)于二尖瓣疾病、房顫、肺動(dòng)脈高壓等；同時(shí)會(huì )進(jìn)而引起門(mén)靜脈淤血、胃腸道淤血、胃腸功能紊亂、肝硬化、下肢水腫、肺水腫、腹水、右心衰竭等一系列的全身系統性病變，常常使三尖瓣反流患者失去外科手術(shù)的機會(huì )。

另一方面，外科治療TR雖首選三尖瓣修復術(shù)，但術(shù)后仍存在殘余TR可能，外科開(kāi)胸術(shù)后持續的殘余TR與心力衰竭互為因果、互相影響。

介入手法巧妙還原Kay's

K-Clip??經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統

匯禾醫療基于Kay's成形術(shù)，自主研發(fā)全球首創(chuàng )的超聲定位的介入三尖瓣成形器械K-Clip，采用經(jīng)血管路徑而非經(jīng)心尖外科路徑，簡(jiǎn)單而巧妙地還原了外科Kay's術(shù)式，針對功能性三尖瓣反流，將擴大的三尖瓣環(huán)進(jìn)行折疊進(jìn)而環(huán)縮，減少瓣環(huán)周徑，增加瓣葉對合緣，改善三尖瓣反流。

K-Clip的技術(shù)要點(diǎn)包括：

1、可調彎鞘在輸送系統的應用：使用可調節彎形的鞘管將修復器械送至目標位置；

2、牢固錨定：創(chuàng )新的技術(shù)能完成瓣環(huán)折疊，并長(cháng)期穩定；

3、K-Clip具有智能的操作系統，可由一人操作完成手術(shù)，并具有可重復操作的特點(diǎn)。

患者損傷小、恢復快；同時(shí)產(chǎn)品適應癥更廣，三尖瓣重度反流且中度以下肺動(dòng)脈高壓者均可使用。

自2021年4月，K-Clip?在復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波院士牽頭，聯(lián)合其他中心，開(kāi)展了人道主義臨床研究和可行性注冊臨床研究（并稱(chēng)為早期臨床研究），結果令人滿(mǎn)意。在此基礎上，葛均波院士牽頭進(jìn)行上市前的確證性臨床試驗。

本例手術(shù)由周達新、潘文志、潘翠珍教授、李偉、張曉春、陳莎莎醫生和麻醉醫生郭克芳、王慧琳教授等完成。手術(shù)過(guò)程順利，患者反流由術(shù)前4+減少到1+。

三尖瓣反流改善（上圖術(shù)前，下圖術(shù)后）

03

國內首創(chuàng )的三尖瓣置換系統

第三例手術(shù)，為經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統（Lux-valve plus ）上市前臨床研究全國首例植入。患者為一位外科高危的極重度三尖瓣反流患者完成了經(jīng)頸靜脈入路三尖瓣置換術(shù)，并獲得圓滿(mǎn)成功。

三尖瓣曾被稱(chēng)為“被遺忘的心臟瓣膜”，其解剖結構極其復雜，致傳統瓣膜支架設計理念難以適用于三尖瓣返流患者的臨床解剖和生理需求。

Lux-Valve采用了健世科技自主研發(fā)、全球首創(chuàng )的“非徑向支撐力依賴(lài)”和“室間隔固定”的設計理念，有效解決了三尖瓣特殊病理的結構差異大、定位固定難和右心組織易損傷等難題。

全球首創(chuàng )技術(shù)

Lux-Valve是我國第一款擁有完全自主核心知識產(chǎn)權的“三尖瓣”瓣膜介入產(chǎn)品，利用前瓣夾持及室間隔錨定的復合方式進(jìn)行瓣膜裝置的固定，不依賴(lài)瓣環(huán)徑向支撐力，能更好地適應三尖瓣組織菲薄脆弱的特性，且大大減低了傳導阻滯等并發(fā)癥的發(fā)生概率，并能適應更大范圍的瓣環(huán)尺寸，應用于更廣泛的患者。

同時(shí)采用自適應復合裙邊材料，有效的貼合密封柔軟的三尖瓣瓣環(huán)，針對于三尖瓣返流的患者有優(yōu)異的療效。

Lux-valve plus術(shù)中DSA影像

LuX-Valve是健世科技自主研發(fā)的第一代經(jīng)導管三尖瓣置換系統，有望成為全球首個(gè)獲準商業(yè)化的經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品。預期于2023年上半年可就LuX-Valve 商業(yè)化取得國家藥監局批準。

2021年Lux-Valve被NMPA批準進(jìn)入醫療器械創(chuàng )新審批程序后又獲得美國FDA授予的突破性器械認定，用于治療重度三尖瓣返流患者。

Lux-Valve Plus對輸送系統進(jìn)行了全面升級，實(shí)現了經(jīng)頸靜脈入路，進(jìn)一步減少了創(chuàng )傷和風(fēng)險。

葛均波院士、周達新教授、魏來(lái)教授、潘文志教授、心超室的潘翠珍教授、李偉、陳莎、張源醫生和麻醉醫生郭克芳、王慧琳教授等共同完成了本次手術(shù)。

04

結構性心臟病介入蓬勃發(fā)展

近些年來(lái)，國內外結構性心臟病領(lǐng)域的流行病學(xué)趨勢發(fā)生了顯著(zhù)轉變，以主動(dòng)脈瓣狹窄、主動(dòng)脈瓣反流、二尖瓣/三尖瓣反流等為代表的病變逐漸取代過(guò)去常見(jiàn)的風(fēng)濕性心臟病，成為了嚴重威脅社會(huì )居民健康的主流結構性心臟病類(lèi)型。

尤其對于我國而言，由于老齡化社會(huì )進(jìn)程加劇，這類(lèi)病患數量大幅攀升，催生了非常龐大的臨床診療需求。在《“健康中國2030”規劃綱要》文件中，黨中央、國務(wù)院明確指出了當前社會(huì )在心腦血管疾病領(lǐng)域方面的嚴峻形勢和目標追求，從患者層面來(lái)講，追求健康、更高的生活質(zhì)量也是每一個(gè)個(gè)體必然的愿望。

于是，在多方需求的共同敦促之下，國內結構性心臟病領(lǐng)域以迅猛之勢快速發(fā)展興起，大量國產(chǎn)瓣膜治療器械涌入市場(chǎng)，促成了當今的繁榮勢態(tài)。

被遺忘的瓣膜具有超車(chē)潛力

三尖瓣過(guò)去常稱(chēng)為被遺忘的瓣膜，2005年，美國人口健康報告中提到，未手術(shù)的中度及重度三尖瓣反流患者約有1600萬(wàn)例，而三尖瓣外科手術(shù)治療量?jì)H為每年8000例，存在大批未得到及時(shí)手術(shù)救治的患者。

三尖瓣反流患者常常僅使用藥物保守治療，故而當未經(jīng)外科手術(shù)治療的三尖瓣反流患者出現難治性右心衰竭或終末期器官功能衰竭時(shí)，往往預后極差。

但如今臨床中對三尖瓣反流的介入治療逐漸重視。

根據《中國結構性心臟病行業(yè)年度報告2020》，預計中國中度以上三尖瓣反流患者應在800萬(wàn)；預計國內三尖瓣介入治療市場(chǎng)規模2030年有望達到245.9億元，2023-2030年復合增長(cháng)率高達107%。

當前三尖瓣介入治療裝置大多處于臨床研究階段，但介入治療器械與技術(shù)卻種類(lèi)繁多，包括經(jīng)導管緣對緣修復術(shù)（TEER）；瓣環(huán)環(huán)縮術(shù)（Cardioband、K-clip、Trialign）；反流區阻擋（FORMAL）；腱索干預技術(shù)（Mistral）；異位瓣膜置換（TricValve）；原位瓣膜置換（Lux-valve）等。

我國在該領(lǐng)域起步與國際基本同時(shí)，甚至有所領(lǐng)先，相信未來(lái)三尖瓣介入治療技術(shù)必將惠及更多患者。

左心耳封堵創(chuàng )新不斷

而左心耳封堵術(shù)方面目前已逐漸被世界各國指南推薦為高卒中風(fēng)險房顫患者的預防卒中的手段，技術(shù)也日趨成熟。

當前我國房顫患者卒中管理情況并不樂(lè )觀(guān)，左心耳封堵術(shù)仍有很大增長(cháng)空間，但也逐步走向了增長(cháng)軌道。

2014年，國內引進(jìn)美國波科Watchman，標志著(zhù)國內市場(chǎng)的起步。2020年，受疫情影響，左心耳封堵術(shù)手術(shù)量較2019年有所下降。2021年中國左心耳封堵器植入量約14000例左右突破歷史記錄，并且多種器械陸續在國內上市。

比如近日，心瑋醫療Laager®左心耳封堵器系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。Laager®左心耳封堵器系統在術(shù)中可進(jìn)行多次回收重復釋放，便于術(shù)者精準定位；固定盤(pán)為閉合切割支架設計，降低術(shù)中心包積液風(fēng)險。

左心耳封堵器的發(fā)展日新月異，左心耳封堵的理念也越來(lái)越純熟。隨著(zhù)新的器械上市、新的技術(shù)革新、新的理論推進(jìn)，左心耳封堵術(shù)將會(huì )越加普及，將會(huì )惠及更廣大的患者。

在此也祝愿上海的朋友們生活早日恢復常態(tài)，器械之家會(huì )繼續為大家帶來(lái)更多的前沿消息，共同見(jiàn)證中國結構心臟病領(lǐng)域的發(fā)展。