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4月27日，器械之家從中國政府采購網(wǎng)獲悉，聯(lián)影醫療的6臺PET/MR產(chǎn)品中標國家衛健委國際交流與合作中心2021年度集中采購項目并已獲成交，標的貨物單價(jià)3040萬(wàn)元，金額共1.824億元，這款產(chǎn)品正是2018年聯(lián)影上市的首款PET/MR產(chǎn)品uPMR 790。

梳理國家衛生健康委國際交流與合作中心最近一年的采購信息，實(shí)際上自去年7月下旬就開(kāi)始陸陸續續地采購諸如PET/MR、直線(xiàn)加速器、高端放射治療等大型醫用設備，尤其今年3、4月份更是開(kāi)足馬力、頻頻采購，此次采購聯(lián)影的6臺PET/MR算是刷新近一年來(lái)單日成交金額及數量記錄！

據了解，uPMR 790也是國產(chǎn)首款一體化高性能 PET/MR，適用于臨床及科研場(chǎng)景，融合3.0T MR及112環(huán)PET系統，搭載 AI掃描及重建算法，可快速高清掃描，實(shí)現生理信號、PET 與 MR 的數據流融合 ，也是業(yè)內首次可實(shí)現PET和MR同步數據采集成像的高端影像設備。

01

國產(chǎn)首款一體化高性能 PET/MR

PET/MR作為高端醫學(xué)影像診斷設備領(lǐng)域最尖端技術(shù)的代表，被業(yè)界譽(yù)為“科技皇冠上的明珠”，兼顧PET“早期發(fā)現腫瘤能力強”和MR“高分辨率、定位準確”的優(yōu)勢，其多模態(tài)、多參數成像，對帕金森、老年癡呆等神經(jīng)退行性疾病與肝癌、胰腺癌、癲癇、多發(fā)性骨髓瘤等復雜疾病精準診斷及研究有重要意義。

與PET/CT中的CT和PET探測器在空間上前后分離不同，一體化PET/MR的PET和MR探測器內外互相嵌套融合在一起，真正實(shí)現了PET 和 MRI同步采集，獲得真正意義上的同時(shí)間、同空間的人體解剖、組織功能及分子代謝融合的圖像。

據悉，早在2014年聯(lián)影醫療就圍繞一體化PET/MR等項目與中山醫院展開(kāi)了深入合作。中山醫院專(zhuān)門(mén)成立了一個(gè)由放射科、核醫學(xué)科、設備科等多科負責人組成專(zhuān)家小組?；诼?lián)影PET/MR，中山醫院和聯(lián)影聯(lián)合發(fā)表了國際頂級會(huì )議摘要10余篇，收獲了不錯的國際學(xué)術(shù)反饋。

2016年，一體化PET/MR項目就已入選國家科技部首批十三五國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“數字診療裝備研發(fā)專(zhuān)項”，由國家科技部與中國生物技術(shù)發(fā)展中心監管、審批，由聯(lián)影牽頭主導，填補中國在高端醫療設備最尖端領(lǐng)域的空白。

聯(lián)影醫療推出的uPMR 790是我國首臺一體化TOF PET/MR，以數字光導探測器和3.0T超導磁體的1mm高精度空間融合，PET與MR空間分辨率精準匹配，搭載數字集成SiPM芯片，配合蜂眼切割技術(shù)，實(shí)現全視野2.8mm NEMA超高融合分辨率，加上320mm軸向視野，可實(shí)現多床位大視野成像，為治療計劃指導和療效評估提供診斷依據。

此外，還配備有ucs光梭平臺，保證圖像質(zhì)量的同時(shí)，大幅提升掃描速度，智能衰減校正，能精準確定MR圖像中不同組織對應的PET衰減值，大幅提高PET圖像質(zhì)量和定量準確性。EasyPlan全身智能定位可根據所識別器官智能調節掃描床位，可精準檢測腫瘤、心血管、神經(jīng)等疾病的早期微小病變。

據聯(lián)影醫療官方消息，去年年中基于聯(lián)影醫療一體化PET/MR設備uPMR 790收集數據的一項研究取得了重大成果。該項研究首次實(shí)現了單PET系統的智能衰減校正和MR解剖定位圖像生成，這意味著(zhù)患者只需要做單一的PET檢查，就能同時(shí)獲得生理和結構成像！此項研究若能投入應用，將大大減少人體遭受的輻射，并造福因體內有金屬植入而無(wú)法進(jìn)行MR檢查的患者。

這是中山大學(xué)腫瘤防治中心、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院與聯(lián)影醫療圍繞人工智能賦能 PET/MR 設備多項合作的首個(gè)成果。此項研究的科研成果發(fā)表在國際權威期刊Physics in Medicine and Biology上。

而同樣屬于一體化設備，聯(lián)影醫療的另一款明星產(chǎn)品“探索者uExplorer”在2019年1月獲得了FDA 的認證。該種掃描儀擁有搭載了560，000多個(gè)探測器元件和近54，000個(gè)光傳感器和電子通道，與目前臨床PET/CT掃描儀相比，uEXPLORER擁有40倍的靈敏度，能夠在15至30秒內對整個(gè)病人進(jìn)行成像，并且只要求患者在手術(shù)過(guò)程中僅屏住一次呼吸，減少了圖像模糊的可能性。

聯(lián)影醫療是國內少數取得PET/CT產(chǎn)品注冊并實(shí)現整機量產(chǎn)的企業(yè)，已陸續推出多款行業(yè)領(lǐng)先產(chǎn)品，包括行業(yè)首款具有4D全身動(dòng)態(tài)掃描功能的PET/CT產(chǎn)品uEXPLORER（Total body PET/CT）、國產(chǎn)首款一體化PET/MR產(chǎn)品uPMR 790、國產(chǎn)首款數字化TOF PET/CT 產(chǎn)品uMI 780 和國產(chǎn)首款PET/CT產(chǎn)品uMI 510，可為腫瘤、神經(jīng)、心臟相關(guān)疾病的臨床診療提供精準分析。同時(shí)，按照新增銷(xiāo)售臺數計，聯(lián)影自PET/CT產(chǎn)品上市以來(lái)，連續4年中國市場(chǎng)占有率排名第一。

02

聯(lián)影的這幾臺PET/MR將流向何處？

國家對大型醫用設備的安裝使用施行配置許可管理政策，根據《關(guān)于發(fā)布大型醫用設備配置許可管理目錄（2018 年）的通知》，重離子放射治療系統、質(zhì)子放療系統、高端放射治療設備、PET/MR或首次配單臺（套）在3000 萬(wàn)元人民幣（或 400 萬(wàn)美元）及以上的大型醫療器械等屬于甲類(lèi)大型醫用設備，由國家衛健委負責配置管理，由此，國家衛健委國際交流與合作中心采購聯(lián)影的這款產(chǎn)品uPMR 790明顯屬于甲類(lèi)大型醫用設備。

甲類(lèi)大型設備指資金投入巨大，使用費用很高，技術(shù)要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置。根據去年7月底國家衛健委正式發(fā)布的《2020年甲類(lèi)大型醫用設備配置許可通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通告”），一批三甲醫院大型醫用設備配置許可下發(fā)！

根據通知，準予許可名單包括質(zhì)子放射治療系統、正電子發(fā)射型磁共振成像系統（PETMR）以及高端放射治療三大甲類(lèi)大型醫用設備，共計69家醫療機構獲得配置許可，中質(zhì)子放射治療系統10家；正電子發(fā)射型磁共振成像系統（PET/MR）36家；高端放射治療設備28家。

正電子發(fā)射型磁共振成像系統（PET/MR）是由正電子發(fā)射顯像儀（PET）與磁共振成像儀（MR）融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設備，用于腫瘤診斷、分期和再分期、療效評估，預后評估以及神經(jīng)和心臟疾病診斷。

國產(chǎn)PET/MR設備在高端醫療器械領(lǐng)域已形成一定的優(yōu)勢，但全球頭部市場(chǎng)仍被西門(mén)子以及GE等龍頭企業(yè)所占領(lǐng)。不過(guò)，隨著(zhù)國家對進(jìn)口門(mén)檻的收緊，國產(chǎn)高端醫療器械將迎來(lái)新一輪發(fā)展高峰。

目前我國獲批的PET/MR產(chǎn)品共四款，其中國產(chǎn)與進(jìn)口平分秋色，產(chǎn)品各占兩款，國產(chǎn)產(chǎn)品品牌企業(yè)包括上海聯(lián)影和北京大基康明；進(jìn)口產(chǎn)品品牌企業(yè)包括西門(mén)子醫療以及GE醫療。國產(chǎn)PET/MR設備產(chǎn)品已得到國內市場(chǎng)的認可。

按2020年度國內新增臺數口徑，聯(lián)影的PET/MR 產(chǎn)品在國內新增市場(chǎng)占有率均排名第一，目前不少部級醫院已使用國產(chǎn)PET/MR設備，包括北京解放軍總醫院、華西醫院、湘雅醫院以及復旦大學(xué)附屬中山醫院等。根據官方采購信息，在此次衛健委采購的6臺PET/MR已經(jīng)有一臺流向首都醫科大學(xué)宣武醫院。

雖然PET/MR具有多方優(yōu)勢，但出于人員、技術(shù)以及成本等考慮，目前國內PET/MR醫療機構檢查項目?jì)H對腫瘤以及心腦血管疾病患者開(kāi)放，尚未納入到常規檢查項目中。此次設備許可配置在地域分布上，正電子發(fā)射型磁共振成像系統（PET/MR）準予許可名單的醫療機構有華北5家、東北4家、華東18家、中南6家、西南2家、西北1家。

03

政策大力支持國產(chǎn)大型醫用設備

2018年，《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）以國衛規劃發(fā)〔2018〕12號文由國家衛生健康委員會(huì )和國家藥品監督管理局印發(fā)，與此同時(shí)原衛生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發(fā)〔2004〕474號）、原衛生部《新型大型醫用設備配置管理規定》（衛規財發(fā)〔2013〕13號）同時(shí)廢止。

根據《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，甲類(lèi)管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，首次配置大型醫療器械納入甲類(lèi)管理目錄的價(jià)格低限由500萬(wàn)元人民幣調整至3000萬(wàn)元人民幣以上；乙類(lèi)管理目錄由5個(gè)調整為7個(gè)，首次配置的1000-3000萬(wàn)元人民幣間大型醫療器械納入乙類(lèi)管理目錄。

按照此前國家衛健委發(fā)布的《國家衛生健康委關(guān)于調整2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知》來(lái)看，2018—2020年大型醫用設備配置規劃調整后，甲類(lèi)大型醫用設備配置規劃281臺。除了對具體分布地區、配置數量作出嚴格界定外，還對于申報甲類(lèi)大型醫用設備醫療機構標準進(jìn)行了詳細的說(shuō)明。

31省市、自治區2018－2020年乙類(lèi)大型醫用設備配置規劃數量（臺），數據來(lái)源：國衛財務(wù)發(fā)〔2018〕41號

根據通知規定，2018—2020年我國甲乙類(lèi)大型醫用設備規劃12768臺，乙類(lèi)大型醫用設備配置規劃12487臺，其中乙類(lèi)大型醫用設備：X線(xiàn)正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）：551臺；內窺鏡手術(shù)器械控制系統（手術(shù)機器人）：225臺；64排及以上X線(xiàn)計算機掃描儀（64排及以上CT）：4754臺；1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）：5318臺；直線(xiàn)加速器（含X刀）：1451臺；伽馬射線(xiàn)立體定向放射治療系統：188臺。

《辦法》指出，國家對大型醫用設備實(shí)行分級分類(lèi)配置規劃和配置許可證管理。甲類(lèi)大型醫用設備由國家衛生健康委員會(huì )負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類(lèi)大型醫用設備由省級衛生健康行政部門(mén)負責配置管理并核發(fā)配置許可證。省級以上衛生健康行政部門(mén)應當對大型醫用設備配置規劃實(shí)施開(kāi)展評估和考核，建立和完善第三方監督評價(jià)機制。

這就從管理條例上設定大型醫用設備配置許可，并對大型醫用設備配置、使用和監管等作出規定，醫療器械使用單位取得大型醫用設備配置許可證后應當及時(shí)配置相應大型醫用設備。也就是醫療機構要購買(mǎi)大型醫用設備必須要取得許可后才行，否則就是違規的。

近年來(lái)，國家多部門(mén)都曾發(fā)文要求醫療機構同等條件下優(yōu)先使用國產(chǎn)醫療設備，重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫院應用國產(chǎn)醫療設備。很多醫療機構，尤其是高精尖設備云集的三甲醫院，從一開(kāi)始就是用國外醫療設備，形成慣性。但隨著(zhù)我國科研創(chuàng )新整體實(shí)力的提升和企業(yè)管理服務(wù)水平的提高，目前有很多國產(chǎn)醫療設備在質(zhì)量、服務(wù)上已經(jīng)跟上了國際的步伐，有的甚至達到了先進(jìn)水平。

日前，國家衛健委官方網(wǎng)站發(fā)布了“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì )第三次會(huì )議第2465號（醫療體育類(lèi)359號）提案答復的函”，就委員提出的《關(guān)于實(shí)現我國高端醫療設備自主可控的提案》，做出了答復。

國家衛健委官方明確表示：先進(jìn)醫療裝備是健康中國和制造強國建設的重要基礎，要加強大型醫用設備配置規劃和管理，完善大型醫用設備配置規劃、制訂新一輪配置規劃時(shí)，充分考慮我國醫療裝備創(chuàng )新發(fā)展和臨床應用需求因素，進(jìn)一步提升國產(chǎn)醫療設備配置比例。優(yōu)先使用國產(chǎn)大型醫療設備，增加醫療機構國產(chǎn)大型醫療設備配置比例的決心，不言而喻！