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近日，器械之家獲悉三星電子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先進(jìn)的OmniTom Elite已獲得 510(k) 許可，以增加光子計數檢測器 (PCD) 技術(shù)。

NeuroLogica 提供了第一臺 FDA 510(k) 批準的單源光子計數計算機斷層掃描 (CT) 掃描儀，在移動(dòng)系統上帶有單個(gè)探測器。帶 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多個(gè)能級的光譜 CT 圖像。

01

首個(gè)移動(dòng)光子CT

美國NeuroLogica公司成立于2004年NeuroLogica 是移動(dòng)計算機斷層掃描的全球公司總部和制造商，也是所有三星數字放射成像和超聲系統的銷(xiāo)售、營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)的美國總部，尤以生產(chǎn)移動(dòng)CT聞名于行業(yè)。公司成立伊始就聚焦可移動(dòng)影像產(chǎn)品的研發(fā)，2013年1月底，三星宣布收購該公司，將該公司產(chǎn)品線(xiàn)收入囊中。

此次獲批的OmniTom Elite 移動(dòng)光子CT 是公司旗下OmniTom CT的升級版，其在移動(dòng)控制、電力系統、消除金屬偽影、CT血管造影(CTA)、CT灌注(CTP)成像、附件及軟件等方面均做了改進(jìn)。

在設計 OmniTom Elite 移動(dòng) CT 掃描儀時(shí)，升級功能是首要考慮因素。在短期內，所有當前的 OmniTom 用戶(hù)都將有機會(huì )使用這項技術(shù)升級他們的掃描儀。同時(shí)，有限數量的主要研究合作伙伴將幫助開(kāi)發(fā)帶有 PCD 的 OmniTom Elite 的全部潛力。

光子計數是下一代 CT 技術(shù)，可在 X 射線(xiàn)通過(guò)掃描場(chǎng)后對不同能量的射線(xiàn)進(jìn)行分類(lèi)。與 PCD 配對的單個(gè) X 射線(xiàn)源可生成多組 CT 數據，同時(shí)采集具有可配置的能量閾值，并且圖像之間沒(méi)有任何串擾。PCD 能夠捕獲多個(gè)能帶中的 CT 數據，從而可能更準確地可視化和分割骨骼、血栓、斑塊、出血和顱內腫瘤。PCD 也有可能降低劑量要求，并從根本上改變注射造影劑的使用。

通過(guò)將 PCD 技術(shù)引入 OmniTom Elite 平臺，擴大 了CT 在患者床邊的診斷可能性。在執行 CT 血管造影和 CT 灌注時(shí)，OmniTom Elite 能夠集成對比度噴油器以?xún)?yōu)化工作流程，允許注射器開(kāi)始掃描和定時(shí)執行造影劑。此外，重新設計的車(chē)載擔架的射線(xiàn)可透界面允許在定位患者進(jìn)行頭部成像時(shí)盡量減少患者的移動(dòng)。OmniTom® Elite 專(zhuān)為低功耗和電池供電而設計，有助于最大限度地減少充電，并有助于延長(cháng)在路上的時(shí)間。

同時(shí)OmniTom Elite 還能夠提供多功能的實(shí)時(shí)移動(dòng)成像，以便對危重患者進(jìn)行床旁 CT，而無(wú)需將他們運送到單獨的成像部門(mén)。移動(dòng)單元將減少為這些危重患者診斷和開(kāi)始治療所需的時(shí)間。

在該產(chǎn)品獲批FDA之前，麻省總醫院在 ICU 環(huán)境中試點(diǎn)使用配備光子計數檢測器技術(shù)(photon-counting detector,PCD)的 OmniTom Elite CT。該項目NeuroLogica 與麻省總醫院合作，首次評估了該技術(shù)對 ICU 患者的診斷和啟動(dòng)治療的能力。

目前MGH 正在與 NeuroLogica 合作，并將用 PCD 對 OmniTom Elite 進(jìn)行試點(diǎn)測試，以監測創(chuàng )傷后和手術(shù)后的患者。NeuroLogica 的 OmniTom Elite 和整個(gè)移動(dòng) CT 產(chǎn)品線(xiàn)均在美國馬薩諸塞州丹弗斯制造。

馬薩諸塞州總醫院神經(jīng)放射科主任、哈佛醫學(xué)院副教授 Rajiv Gupta 博士表示在移動(dòng)頭部 CT 平臺上使用光子計數檢測器技術(shù)是 CT 發(fā)展的重大進(jìn)步，這一進(jìn)步預示著(zhù) CT 在中風(fēng)、創(chuàng )傷、ICU 和術(shù)中環(huán)境中的應用進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代。

02

豐富的移動(dòng)CT產(chǎn)品鏈

作為三星數字放射成像和超聲系統的銷(xiāo)售、營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)的美國總部，NeuroLogica以生產(chǎn)移動(dòng)CT聞名于行業(yè)。目前旗下移動(dòng)CT擁有CereTom®、BodyTom®、OmniTom®等多款系列用于ICU、神經(jīng)外科手術(shù)室、急診科和移動(dòng)卒中單元， 此次OmniTom Elite獲批公司產(chǎn)業(yè)布局更進(jìn)一步。

CereTom® Elite

CereTom 是8層便攜式頭頸CT，于2005年推出，曾為世界各地救護車(chē)中確定中風(fēng)還是缺血性中風(fēng)還是出血性中風(fēng)的中流砥柱。CereTom®工作時(shí)的放射劑量非常小，2.6米以上距離無(wú)需進(jìn)行防護，同時(shí)創(chuàng )新性地采用了病患不動(dòng)，儀器自身移動(dòng)完成掃描，避免了呼吸機移動(dòng)帶來(lái)的風(fēng)險。支持220V的市電。

BodyTom® Elite

2011年推出的BodyTom是世界上第一個(gè)32層便攜式移動(dòng)CT，主要用于手術(shù)室，搭載了圖像引導輔助平臺，可用于全身掃描，有體積小、質(zhì)量輕等特點(diǎn)，能夠最大限度的減少如ICU、神經(jīng)內外科等危重患者搬運次數。具有85cm的大孔徑，支持平掃，螺旋掃，動(dòng)態(tài)掃等多種模式。

OmniTom®

OmniTom®是NeuroLogica 2017年發(fā)布的16層移動(dòng)CT，是CereTom®CT的后續及功能升級，同時(shí)也是球首款全方位車(chē)輪移動(dòng)影像設備，可最大限度地提高移動(dòng)性，在狹小的空間內實(shí)現輕松安靜的移動(dòng)，并且搭載了智能防撞軟件，最大限度地提高控制和患者安全。16層（每層0.625毫米）先進(jìn)的數據采集系統，能夠帶來(lái)卓越的圖像質(zhì)量，并有效控制劑量。能夠很好地完成CT血管造影和灌注成像的任務(wù)，占地面積小和快速掃描能夠實(shí)時(shí)收集危重病人數據，是頭顱手術(shù)的理想選擇。

“對于此次OmniTom Elite 獲批，NeuroLogica 的首席運營(yíng)官表示：自從 2004 年世界上第一臺多層移動(dòng) CT 問(wèn)世以來(lái)，我們一直都知道即時(shí)成像可以改善患者的預后，并增加創(chuàng )傷事件后改善生活質(zhì)量的可能性，通過(guò)將 PCD 技術(shù)引入 OmniTom Elite 平臺，我們希望擴大 CT 在患者床邊的診斷可能性?！?/span>

03

市場(chǎng)格局

移動(dòng)CT的出現能夠為醫學(xué)影像檢查場(chǎng)景前移提供支持，其價(jià)值尤其體現在ICU重癥監護室等場(chǎng)景下的危重癥患者，據統計，超過(guò)71%的ICU患者在轉運到CT室的過(guò)程中發(fā)生了不良事件，移動(dòng)CT不僅能夠前移檢查場(chǎng)景，減少重癥患者在轉運至影像科途中的轉運風(fēng)險，降低傳統影像檢查中可能對危重患者造成的二次傷害。

雖然移動(dòng)CT被譽(yù)為醫學(xué)影像中的“輕騎兵”，但仍存在傳統CT如輻射防護、造影劑量等諸多問(wèn)題，還有許多改進(jìn)的地方。目前移動(dòng)CT領(lǐng)域玩家眾多，如styker、西門(mén)子、摩科特.....

西門(mén)子

2020年8月SOMATOM On.site獲FDA批準，其是一款適用于頭部掃描的移動(dòng)式CT設備，同樣主要用于ICU等環(huán)境下的危重癥患者。可由單人推動(dòng)，在病房?jì)?，只要將患者頭部固定在設備內部支架上便可以獲得高質(zhì)量的圖像。

SOMATOM On.site采用了32排Stellar探測器和專(zhuān)用的X射線(xiàn)球管，確保圖像采集的質(zhì)量，同時(shí)升級了設備的移動(dòng)能力，并在視線(xiàn)盲區增設前置攝像頭，不僅使設備移動(dòng)時(shí)更加安全，也能讓設備更方便的在狹小環(huán)境中快速移動(dòng)。

史賽克/Mobius Imaging

Mobius Imaging成立于2008年，其Airo®移動(dòng)CT是32層、擁有107cm孔徑的CT。2013年，Airo®移動(dòng)CT獲得了美國FDA 510（K）批準上市。2019年Mobius Imaging被骨科巨頭Stryker收購。

Mobius的Airo®移動(dòng)CT從彎曲的電池陣列和高壓發(fā)生器到專(zhuān)有的手術(shù)柱，每個(gè)組建都經(jīng)過(guò)重新思考和設計，所以相比傳統CT具有更強的移動(dòng)性和靈活性，使用范疇更廣泛。

摩科特

2020年9月11日國家藥品監督管理局為摩科特醫療科技有限公司生產(chǎn)的16排小型移動(dòng)CT頒發(fā)《中華人民共和國醫療器械注冊證》，是我國首款擁有自主知識產(chǎn)權的移動(dòng)CT設備。

摩科特MCT-I型16排移動(dòng)CT是陸軍總醫院徐如祥教授主持的全軍十二五重點(diǎn)課題“稀土材料陰極X射線(xiàn)源小型16層移動(dòng)CT”項目的研究成果，自主創(chuàng )新發(fā)明了：新型X射線(xiàn)球管，探測器集成單元，自屏蔽防護系統，直線(xiàn)精密導軌，多排螺旋減震器與車(chē)載門(mén)栓式固定器，六大核心部件與技術(shù)。

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此次三星獲批的OmniTom Elite，其搭載的PCD技術(shù)，將使移動(dòng)CT在在中風(fēng)、創(chuàng )傷、ICU 和術(shù)中環(huán)境中的應用進(jìn)如新時(shí)代。相比同賽道友商其向前買(mǎi)了一大步，那么OmniTom Elite是否在移動(dòng)CT領(lǐng)域攪動(dòng)風(fēng)？我們拭目以待。