日前，國家藥監局批準了深圳市先健心康醫療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“臨時(shí)起搏器”的注冊申請。

市場(chǎng)需求逐年提升

據了解，該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏，也適用于在起搏器和除顫器植入過(guò)程中用于對起搏電極系統進(jìn)行分析，包括阻抗測量、起搏閾值和感知幅值測量等。在業(yè)內看來(lái)，該產(chǎn)品上市可提高醫院對設備的使用效率，降低醫院的設備使用成本，促進(jìn)起搏療法在我國的應用。

19世紀50年代中期，美敦力成功研發(fā)出世界上第一臺體外心臟起搏器，由此開(kāi)啟了介入式心臟疾病治療的先河，并奠定了美敦力全球起搏器技術(shù)領(lǐng)導者的地位。

從全球市場(chǎng)來(lái)看，心臟器械領(lǐng)域市場(chǎng)規模2016年市場(chǎng)規模為446億美元，預計到2022年達到623億美元，年均增速5.7%。據眾成醫械大數據統計，我國心衰患病率估計已達1.3%，預計有近1000萬(wàn)心力衰竭患者，隨著(zhù)老齡化的加劇，發(fā)病率呈逐年上升趨勢，預計每年將新增50萬(wàn)~60萬(wàn)患者。而從起搏器的滲透率來(lái)看，2018年我國內地起搏器植入量約為8萬(wàn)臺，每百萬(wàn)人口植入量為60臺，與香港地區的236臺差距明顯，而美國、日本更是達到1000臺。
在人口老齡化趨勢下，心血管耗材市場(chǎng)將迎來(lái)更加廣闊的增長(cháng)空間。其中，針對心臟起搏器領(lǐng)域，沙利文數據顯示，中國植入式心臟起搏器呈現快速增長(cháng)的趨勢，規模由2013年的19.87億元增長(cháng)至2017年的29.5億元，年復合增長(cháng)率為10.4%。
不過(guò)，與國外龍頭企業(yè)產(chǎn)品相比，我國心臟起搏器市場(chǎng)還處于起步階段，在產(chǎn)品功能、壽命、價(jià)格還有廣闊的進(jìn)步空間。

臨時(shí)起搏器產(chǎn)品國產(chǎn)萌芽

近年來(lái)，江蘇、青海、安徽以及山東等地區對心臟起搏器施行帶量采購。統計顯示，在2020年12月，山東省采購的雙腔起搏器平均降幅達51.86%。

在低滲透的基礎下，隨著(zhù)國產(chǎn)起搏器的逐步崛起及后續醫保政策的扶持，預計未來(lái)至少有5~10倍的增量空間。2018年我國心臟起搏器進(jìn)口金額1.61億美元，按照終端出廠(chǎng)價(jià)3~4倍計算，預計國內心臟起搏器市場(chǎng)規模約為34億~44億元。

臨時(shí)起搏器技術(shù)升級方向在哪？